Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

EVOTAZ 300 mg/150 mg filmdrasjerte tabletter

atazanavir/kobicistat

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva EVOTAZ er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker EVOTAZ
  3. Hvordan du bruker EVOTAZ
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer EVOTAZ
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva EVOTAZ er og hva det brukes mot
EVOTAZ inneholder to aktive substanser:
  • atazanavir er et antiviralt (eller antiretroviralt) legemiddel. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles proteasehemmere. Disse medisinene kontrollerer infeksjonen med humant immunsviktvirus (HIV-infeksjonen) ved å hemme produksjonen av et protein som HIV trenger for å formere seg. De virker ved å redusere mengden av HIV i kroppen og på denne måten styrke immunforsvaret. Dermed reduserer atazanavir risikoen for å utvikle sykdom som følger HIV-infeksjonen.
  • kobicistat, en booster (farmakokinetisk forsterker) for å forbedre effekten av atazanavir. Kobicistat behandler ikke HIV direkte, men øker nivået av atazanavir i blodet. Dette skjer ved at nedbrytningen av atazanavir bremses ned og at det dermed blir i kroppen lenger.
EVOTAZ kan brukes av voksne fra 18 år og eldre, som er smittet med HIV, viruset som forårsaker ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). Det skrives vanligvis ut i kombinasjon med andre anti-HIV-legemidler for å bidra til å kontrollere HIV-infeksjonen din. Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av disse medisinene som sammen med EVOTAZ er den beste for deg.
 
2. Hva du må vite før du bruker EVOTAZ
Bruk ikke EVOTAZ:
  • dersom du er allergisk overfor atazanavir, kobicistat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har moderate til alvorlige leverproblemer
  • dersom du bruker noen av disse legemidlene: se også Andre legemidler og EVOTAZ
    • rifampicin (et antibiotikum som brukes til behandling av tuberkulose)
    • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler mot epilepsi som brukes til å forebygge anfall)
    • astemizol eller terfenadin (brukes vanligvis til behandling av allergisymptomer og kan være tilgjengelige uten resept); cisaprid (brukes til behandling av sure oppstøt, også kalt halsbrann); pimozid (brukes til behandling av schizofreni); amiodaron, dronedaron, kinidin, lidokain (injiserbar) eller bepridil (brukes til å korrigere hjerterytmen); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, ergometrin og metylergonovin (brukes mot hodepine); og alfuzosin (brukes til behandling av forstørret prostatakjertel)
    • kvetiapin (brukes til behandling av schizofreni, bipolare lidelser og alvorlige depressive lidelser)
    • medisiner som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, urteproduktet prikkperikum)
    • triazolam og oral (tatt gjennom munnen) midazolam (brukt for å hjelpe deg å sove og/eller redusere angst)
    • simvastatin og lovastatin (brukes til å redusere blodkolesterol)
    • avanafil (brukes til behandling av erektil dysfunksjon)
    • kolkisin (brukes til behandling av gikt), hvis du har nyre- og/eller leverproblemer
    • tikagrelor (brukes til å redusere blodpropper)
Bruk ikke sildenafil sammen med EVOTAZ når sildenafil brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungearterien. Sildenafil blir også brukt til behandling av erektil dysfunksjon. Snakk med legen din dersom du bruker sildenafil til behandling av erektil dysfunksjon.
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Enkelte personer må ta spesielle hensyn før eller mens de tar EVOTAZ. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar EVOTAZ.
EVOTAZ helbreder ikke HIV-infeksjon. Du kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer i forbindelse med HIV-sykdommen. Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre personer mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.
Du må informere legen din:
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du utvikler tegn eller symptomer på gallestein (smerter i høyre side). Gallesten er rapportert hos pasienter som bruker atazanavir, som er en bestanddel i EVOTAZ.
  • dersom du har hepatitt B eller C
  • dersom du har problemer med nyrene eller trenger hemodialyse. Nyrestein har forekommet hos pasienter som tar atazanavir, ett av virkestoffene i EVOTAZ. Si ifra til legen din hvis du utvikler tegn eller symptomer på nyrestein (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vannlating).
  • dersom du tar befruktningshindrende midler ("p-piller") for å hindre graviditet. Hvis du for øyeblikket bruker p‑piller eller p‑plaster for å hindre graviditet bør du bruke en ytterligere eller annen type prevensjon (f.eks. kondom)
Hos noen pasienter med langtkommet HIV-infeksjon (AIDS), som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp. Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært tilstede uten merkbare symptomer. Hvis du merker noen som helst symptomer på infeksjon, må du umiddelbart informere legen din. I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner mot HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvakhet, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en skjelettsykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon og høyere kroppsmasseindeks være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Hyperbilirubinemi (en økning av bilirubinnivået i blodet) har oppstått hos pasienter som får EVOTAZ. Tegnene kan være svak gulfarging av huden eller øynene. Informer legen din dersom du merker noen av disse tegnene.
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom, har blitt rapportert hos pasienter som bruker EVOTAZ. Informer lege umiddelbart dersom du utvikler utslett.
Informer legen din hvis du merker forandringer i hvordan hjertet ditt slår (hjerterytmeforandringer).
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 års alder. Bruk av EVOTAZ hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Andre legemidler og EVOTAZ
Du må ikke bruke EVOTAZ sammen med visse medisiner. Disse er listet under Bruk ikke EVOTAZ, i starten av punkt 2.
Det er andre legemidler som ikke kan brukes sammen med, eller som kan kreve en endring i bruksmåte, når de tas med EVOTAZ. Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • legemidler som inneholder ritonavir eller kobicistat (boostere/forsterkende midler)
  • andre legemidler til behandling av HIV-infeksjon. (f.eks. indinavir, didanosin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid, efavirenz, etravirin, nevirapin og maraviroc)
  • boceprevir og simeprevir (brukes til behandling av hepatitt C)
  • sildenafil, vardenafil eller tadalafil (brukes av menn til behandling av impotens [erektil dysfunksjon])
  • hvis du bruker et oralt befruktningshemmende middel ("p-piller")
  • legemidler brukt til å behandle lidelser knyttet til for mye magesyre (for eksempel antacida, H2‑blokkere som famotidin og protonpumpehemmere som omeprazol)
  • disopyramid, flekainid, meksiletin, propafenon, digoksin, bosentan, amlodipin, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, metoprolol og timolol (legemidler som senker blodtrykket, reduserer hjertefrekvensen eller korrigerer hjerterytmen)
  • atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin og rosuvastatin (brukes til å redusere blodkolesterol)
  • salmeterol (brukes til behandling av astma)
  • ciklosporin, takrolimus og sirolimus (legemidler som reduserer virkningene fra kroppens immunsystem)
  • visse antibiotika (rifabutin, klaritromycin)
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og flukonazol (soppdrepende legemidler)
  • metformin (brukes til behandling av diabetes type 2)
  • warfarin, rivaroksaban og dabigatran (antikoagulanter, brukes til å redusere blodpropper)
  • irinotekan, dasatinib, nilotinib, vinblastin og vinkristin (brukes til behandling av kreft)
  • trazodon (brukes til behandling av depresjon)
  • perfenazin, risperidon, tioridazin, midazolam (gitt som injeksjon), buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam og zolpidem (brukes til å behandle lidelser i nervesystemet)
  • buprenorfin (brukes til behandling av opioidavhengighet og smerter)
Rådfør deg med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene:
Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison og triamcinolon. Disse medisinene brukes til å behandle allergier, astma, inflammatoriske tarmsykdommer, betennelsestilstander i øynene, ledd og muskler og andre betennelsestilstander. Dersom du ikke kan bruke andre medisiner mot disse tilstandene, skal disse medisinene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil diskutere de potensielle fordelene og risikoen for deg og barnet ditt ved å ta EVOTAZ.
Det er ikke kjent om EVOTAZ går over i morsmelk. Snakk med legen din om amming hvis du tar EVOTAZ. Pasienter bør ikke amme mens de tar EVOTAZ. Det er anbefalt at kvinner med HIV-infeksjon ikke ammer fordi viruset kan overføres gjennom brystmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen pasienter har rapportert svimmelhet når de tar atazanavir eller kobicistat, som er virkestoffer i EVOTAZ. Hvis du føler deg svimmel eller ør må du kontakte lege umiddelbart.
 
3. Hvordan du bruker EVOTAZ
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Du kan da være sikker på at legemidlet er fullt ut effektivt og du reduserer risikoen for at HIV-viruset utvikler resistens mot behandlingen.
Den anbefalte dosen av EVOTAZ er én tablett daglig gjennom munnen og med mat, i kombinasjon med andre HIV-medisiner. Svelg tabletten hel, ikke knus eller tygg tablettene.
Dersom du tar for mye av EVOTAZ
Dersom du ved et uhell tar mer EVOTAZ enn legen din har anbefalt, må du kontakte legen din uniddelbart eller kontakte nærmeste sykehus for råd
Dersom du har glemt å ta EVOTAZ
Hvis du glemmer en dose EVOTAZ og det er gått 12 timer eller mindre, ta den umiddelbart med mat og ta deretter den neste dosen til vanlig tid. Ikke ta den glemte dosen hvis det er mer enn 12 timer fra tidspunktet du skulle ha tatt EVOTAZ. Vent og ta neste dose til vanlig tid. Ikke doble den neste dosen. Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser av EVOTAZ eller av dine andre HIV‑medisiner.
Dersom du avbryter behandling med EVOTAZ
Ikke avbryt behandling med EVOTAZ uten å snakke med legen.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Når HIVinfeksjon behandles, er det ikke alltid lett å skille mellom bivirkninger som skyldes EVOTAZ, andre legemidler du tar, og selve HIVinfeksjonen. Informer legen din dersom du merker noe uvanlig vedrørende din helse.
Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Følgende bivirkninger kan oppstå når man tar EVOTAZ.
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • okulær ikterus (synlig som gulsott i det hvite i øyet, dvs. øynene blir gule)
  • kvalme
  • gulsott (når hud og/eller øyne blir gule)
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • økt appetitt, smaksforstyrrelser (nedsatt smakssans), munntørrhet
  • hodepine, svimmelhet
  • søvnløshet (søvnvansker), unormale drømmer, somnolens (søvnighet)
  • oppkast, diaré, magesmerter (magesmerter fra ubehag), dyspepsi (fordøyelsesbesvær), oppsvulmet eller oppblåst mage (abdomen), flatulens (luft i magen)
  • hyperbilirubinemi (økt nivå av bilirubin i blodet)
  • utslett
  • fatigue (ekstrem tretthet)
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • torsades de pointes (livstruende uregelmessig hjerterytme)
  • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
  • anoreksi (tap av appetitt), vekttap, vektøkning
  • depresjon, angst, søvnforstyrrelser
  • desorientering, amnesi (hukommelsestap)
  • perifer neuropati (nummenhet, svakhet, prikking eller smerter i armer og ben)
  • synkope (besvimelse), hypertensjon (høyt blodtrykk)
  • dyspné (kortpustethet)
  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), gastritt (betennelse i magen), aftøs stomatitt (munnsår og forkjølelsessår)
  • hepatitt (betennelse i leveren)
  • angioødem (alvorlig hevelse i huden og annet vev, vanligvis lepper eller øyne)
  • urtikaria (kløende utslett), alopesi (uvanlig hårtap eller tynnere hår), kløe
  • muskelatrofi (muskelsvinn), artralgi (leddsmerter), myalgi (verkende muskler)
  • nefrolitiasis (nyrestein), interstitiell nefritt (nyrebetennelse), hematuri (blod i urinen), proteinuri (proteiner i urinen), pollakiuri (økt vannlatingsfrekvens)
  • gynekomasti (brystforstørrelse hos menn)
  • brystsmerter, malaise (generell uvelhet), feber
  • asteni (uvanlig slapphet)
  • alvorlige hudreaksjoner (allergiske reaksjoner inkludert utslett, feber, økt nivå av leverenzymer sett i blodprøver, økning av en type hvite blodlegemer [eosinofili], og/eller forstørrede lymfeknuter) (se avsnitt 2)
  • forstyrrelser i galleblære (gallesteiner og betennelse i galleblæren)
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • QTc-forlengelse (uregelmessig hjerterytme)
  • forstyrrelser i ganglaget
  • ødem (væskeopphopning), rask og urytmisk hjerterytme
  • hepatosplenomegali (forstørret lever og milt)
  • vesikobulløst utslett (synlige ansamlinger av væske under huden), eksem (hudutslett), vasodilatasjon (utvidede blodårer)
  • Stevens‑Johnson syndrom (allergiske reaksjoner inkludert kraftig hudutslett, feber og forstørrede lymfeknuter) (se avsnitt 2)
  • myopati (verkende muskler, stølhet eller svakhet ikke forårsaket av fysisk aktivitet)
  • nyresmerter
Det er mulighet for økt blødning dersom du har type A eller B hemofili.
Det er rapportert om uvanlig hjertebank hos pasienter som får behandling med atazanavir.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer EVOTAZ
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av EVOTAZ
  • Virkestoffer er atazanavir og kobicistat. Hver filmdrasjerte tablett innholder 300 mg atazanavir (som sulfat) og 150 mg kobicistat.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne - mikrokrystallinsk cellulose (E460 (i), karmellosenatrium (E468), natriumstivelseglykolat, krysspovidon (E1202), stearinsyre (E570), magnesiumstearat (E470b), hydroksypropylcellulose (E463), silisiumdioksid (E551)
    Filmdrasjering - hypromellose (hydroksyptopylmetylcellulose, E464), titandioksid (E171), talkum (E553b), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172)
Hvordan EVOTAZ ser ut og innholdet i pakningen
EVOTAZ tablett er en rosa, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett med omtrentlig dimensjon på 19 mm x 10,4 mm, preget med «3641» på den ene siden og glatt på den andre siden av tabletten.
EVOTAZ filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 30 tabletter. Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytterkartong inneholdende 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og ytterkartong inneholdende 90 (3 bokser av 30) filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannia
Tilvirker
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2017
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Barn som springer

Samfunnsansvar

I tillegg til vår oppgave å oppdage, utvikle og levere innovative legemidler som hjelper pasienter å overvinne alvorlige sykdommer, har vi også et stort samfunnsansvar.

Om vårt samfunnsansvar

forskning

Om oss

Bristol-Myers Squibb er et globalt biofarmasøytisk selskap som arbeider for å oppdage, utvikle og levere innovative legemidler, som hjelper pasienter til å overvinne alvorlige sykdommer.

Les mer om oss