Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

OPDIVO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

nivolumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker OPDIVO
  3. Hvordan du bruker OPDIVO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer OPDIVO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
OPDIVO er et legemiddel som brukes til å behandle:
  • fremskreden melanom (en type hudkreft) hos voksne
  • fremskreden ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) hos voksne
  • fremskreden nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne
  • klassisk Hodgins lymfom (en type lymfekreft) som har kommet tilbake etter tidligere behandling, eller som ikke har blitt bedre av tidligere behandlinger. Dette gjelder også autolog stamcelletransplantasjon (en transplantasjon med dine egne bloddannende celler) hos voksne
  • fremskreden kreft i hode og hals hos voksne.
Det inneholder virkestoffet nivolumab som er et humant monoklonalt antistoff. Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Nivolumab fester seg til et målprotein som kalles programmert celledød-1 reseptor (PD-1). PD-1 kan ‘slå av’ aktiviteten til T-celler (en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og kroppens naturlige forsvar). Ved å feste seg til PD‑1, blokkerer nivolumab aktiviteten til PD-1 og forhindrer at den ‘slår av’ T-cellene. Dette bidrar til å øke aktiviteten mot melanom-, lunge-, nyre-, lymfe- eller hode- og halskreftcellene.
OPDIVO kan gis i kombinasjon med ipilimumab. Det er viktig at du leser pakningsvedlegget for dette legemidlet også. Kontakt lege dersom du har noen spørsmål om ipilimumab.
 
2. Hva du må vite før du bruker OPDIVO
Bruk ikke OPDIVO:
  • dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”). Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker OPDIVO, fordi det kan forårsake:
  • Problemer med lungene som pustevansker eller hoste. Dette kan være tegn på betennelse i lungene (lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom).
  • Diaré (vandig, løs eller bløt avføring) eller andre symptomer på betennelse i tarmene (kolitt), som magesmerter og slim eller blod i avføring.
  • Betennelse i leveren (hepatitt). Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere unormale leverfunksjonstester, gulfarging av øyne eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen eller tretthet.
  • Betennelse eller problemer med nyrene. Tegn og symptomer kan inkludere unormale nyrefunksjonstester eller redusert mengde urin.
  • Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbrusk- og binyrekjertlene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer. Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere utmattelse (ekstrem tretthet), vektendringer eller hodepine og synsforstyrrelser.
  • Diabetes (symptomer inkluderer overdreven tørste, utskillelse av betydelig økte mengder urin, økt appetitt med vekttap, følelse av tretthet, døsighet, svakhet, nedstemthet, irritabilitet og generell uvelhet) eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes).
  • Betennelse i huden som kan føre til alvorlig hudreaksjon (kjent som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom). Tegn og symptomer på alvorlig hudreaksjon kan omfatte utslett, kløe og hudavskalling (kan være dødelig).
  • Betennelse i musklene, som myokarditt (betennelse i hjertemuskelen), myositt (betennelse i musklene) og rabdomyolyse (stivhet i muskler og ledd, muskelkramper). Tegn og symptomer kan omfatte muskelsmerter, stivhet, svakhet, brystsmerter eller kraftig utmattelse (fatigue).
Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre. Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre legemidler. Legen din kan:
  • gi deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene dine,
  • holde tilbake den neste dosen av OPDIVO,
  • eller stoppe behandlingen med OPDIVO helt.
Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose. Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen. Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Sjekk med lege eller sykepleier før du får OPDIVO dersom:
  • du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler),
  • du har melanom i øyet,
  • du tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel for behandling av melanom, og fikk alvorlige bivirkninger av det legemidlet,
  • du har blitt fortalt at kreften har spredt seg til hjernen,
  • du tidligere har hatt betennelse i lungene,
  • du tidligere har brukt medisiner som nedsetter immunsystemet.
Komplikasjoner av stamcelletransplantasjon som bruker stamceller fra donor (allogen) etter behandling med OPDIVO. Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død. Helsepersonell vil observere deg for tegn på komplikasjoner dersom du har en allogen stamcelletransplantasjon.
Barn og ungdom
OPDIVO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og OPDIVO
Før du får OPDIVO, fortell legen din om du tar noen medisiner som nedsetter immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse medisinene kan påvirke effekten av OPDIVO. Når du behandles med OPDIVO kan legen likevel gi deg kortikosteroider for å redusere mulige bivirkninger du kan ha under behandlingen, men dette vil ikke påvirke effekten av medisinen din.
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke bruke OPDIVO hvis du er gravid med mindre legen sier du skal bruke det. Effekten av OPDIVO hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan skade en ufødt baby.
  • Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med OPDIVO og i minst 5 måneder etter siste dose med OPDIVO, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
  • Dersom du blir gravid mens du bruker OPDIVO, må du fortelle det til legen.
Det er ikke kjent om nivolumab går over i morsmelk. En risiko for spedbarnet som ammes kan ikke utelukkes. Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med OPDIVO.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at nivolumab vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Vis imidlertid forsiktighet under disse aktivitetene inntil du er sikker på at nivolumab ikke påvirker deg negativt.
OPDIVO inneholder natrium
Rådfør deg med lege dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med OPDIVO. Dette legemidlet inneholder 2,5 mg natrium pr. ml konsentrat.
Du vil også finne denne informasjonen i Pasientkortet du har fått tildelt av legen din. Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
 
3. Hvordan du bruker OPDIVOHvor mye OPDIVO som gis
Mengden OPDIVO du vil få, vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din. Den anbefalte dosen er 3 mg nivolumab pr. kg kroppsvekt.
Avhengig av dosen din vil en passende mengde av OPDIVO bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO for å oppnå dosen du trenger.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab er den anbefalte dosen av OPDIVO 1 mg nivolumab pr. kg kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter er den anbefalte dosen av OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kg kroppsvekt (monoterapifase).
Hvordan OPDIVO gis
Du vil få OPDIVO på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Du vil få OPDIVO som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) over en periode på 60 minutter, hver 2. uke. Legen din vil fortsette å gi deg OPDIVO så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab vil du få de 4 første dosene (kombinasjonsfase) som en infusjon over en periode på 60 minutter hver 3. uke. Deretter vil det gis som en infusjon over en periode på 60 minutter hver 2. uke (monoterapifase).
Dersom du har glemt å ta OPDIVO
Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få OPDIVO. Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Dersom du avbryter behandling med OPDIVO
Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe. Ikke avbryt behandlingen med OPDIVO uten at du har diskutert det med legen.
Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om din behandling eller bruken av dette legemidlet.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab vil du først få OPDIVO etterfulgt av ipilimumab.
Se pakningsvedlegget til ipilimumab for å forstå bruken av dette legemidlet. Spør lege dersom du har spørsmål om dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
Vær oppmerksom på viktige symptomer ved betennelse. OPDIVO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din. Betennelse kan føre til alvorlig skade i kroppen din. Noen betennelsestilstander kan være livstruende og trenge behandling eller avslutning av behandling med nivolumab.
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med kun nivolumab:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • Diaré (vandig, løs eller bløt avføring), kvalme
  • Hudutslett, kløe
  • Tretthet eller svakhet (fatigue)
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • Infeksjoner i øvre luftveier
  • Allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet
  • For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til tretthet eller vektøkning), for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til rask puls, svetting og vekttap)
  • Høyt blodsukker (hyperglykemi)
  • Nedsatt appetitt
  • Nervebetennelse (som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben), hodepine, svimmelhet
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Lungebetennelse (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker), kortpustethet (dyspné), hoste
  • Munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), oppkast, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet
  • Flekkete hudfargeforandringer (vitiligo), tørr hud, rødhet i huden, uvanlig hårtap eller tynnere hår
  • Smerter i muskler, ben (muskel- og skjelettsmerter) og ledd (artralgi)
  • Feber, ødem (hevelse)
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • Alvorlig lungebetennelse (pneumoni), bronkitt
  • Økt antall av enkelte hvite blodceller
  • Nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, opphovning av skjoldbruskkjertelen
  • Dehydrering, forhøyet syrenivå i blodet
  • Betennelse i leveren (hepatitt)
  • Nerveskader som fører til nummenhet og svakhet (polynevropati)
  • Øyebetennelse (som fører til smerter og rødhet), tåkesyn, tørre øyne
  • Rask hjerterytme
  • Væske rundt lungene
  • Betennelse i tarmene (kolitt), betennelse i bukspyttkjertelen
  • Alvorlig tilstand i huden som forårsaker røde, ofte kløende flekker, tilsvarende meslingutslett, som starter på lemmene og noen ganger i ansikt og på resten av kroppen (erythema multiforme), hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis), hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er unormalt røde (rosacea), elveblest (kløende utslett med blemmer)
  • Betennelse i musklene som forårsaker smerte og stivhet (polymyalgia rheumatica), betennelse i leddene (artritt)
  • Nyrebetennelse, nyresvikt
  • Smerter, brystsmerter
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
  • En sykdom som forårsaker betennelse og forstørring av lymfekjertlene (Kikuchi lymfadentitt)
  • Livstruende allergisk reaksjon
  • Diabetes, syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose)
  • Blokkering av gallegangene
  • En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og ben (Guillain‑Barrés syndrom), tap av beskyttelseslaget som ligger rundt nervene (demyelinisering), en tilstand hvor musklene blir svake og lett slitne (myastenisk syndrom), betennelse i nervene fordi kroppen angriper seg selv, noe som forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller en brennende følelse
  • Betennelse i hjernen
  • Endringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen, unormal hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen
  • Betennelse i blodårer
  • Væske i lungene
  • Betennelse i magen (gastritt), sår i tynntarmen
  • Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnson syndrom)
  • Myopati (verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening), myositt (betennelse i musklene), rabdomyolyse (stivhet i muskler og ledd, muskelkramper)
Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene. Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre medisiner.
Forandringer i prøveresultater
OPDIVO kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører. Disse inkluderer:
  • Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av avfallsproduktet bilirubin)
  • Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet)
  • Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere)
  • Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse
  • Økt eller redusert mengde kalsium eller kalium
  • Økt eller redusert nivå av magnesium eller natrium i blodet
  • Redusert kroppsvekt
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til tretthet eller vektøkning
  • Nedsatt appetitt
  • Hodepine
  • Betennelse i tarmene (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast, kvalme, magesmerter
  • Hudutslett, kløe
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Tretthet eller svakhet (fatigue), feber
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • Infeksjoner i øvre luftveier, alvorlig lungebetennelse (pneumoni)
  • Økt antall av enkelte hvite blodceller
  • Allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet
  • Nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til rask puls, svetting og vekttap, betennelse i skjoldbruskkjertelen, opphovning av skjoldbruskkjertelen, høyt nivå av sukker i blodet (hyperglykemi)
  • Dehydrering
  • Betennelse i leveren (hepatitt)
  • Nervebetennelse som fører til nummenhet, svakhet, kriblende eller brennende smerte i armer og ben, svimmelhet
  • Øyebetennelse, som fører til smerter og rødhet, synsproblemer eller tåkesyn
  • Rask hjerterytme
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Lungebetennelse (pneumonitt), som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker, blodpropp, kortpustethet (dyspné), hoste
  • Munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), betennelse i magen (gastritt), forstoppelse, munntørrhet
  • Flekkete hudfargeforandringer (vitiligo), tørr hud, rødhet i huden, uvanlig hårtap eller tynnere hår, elveblest (kløende utslett med blemmer)
  • Smerter i muskler og ben (muskel- og skjelettsmerter)
  • Nyresvikt
  • Ødem (hevelse), smerter
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • Bronkitt
  • Kroniske sykdommer forbundet med utvikling av betennelsesceller i ulike organer og vev, mest vanlig i lungene (sarkoidose)
  • Syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose), diabetes
  • En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og bein (Guillain Barrés syndrom), nerveskader som fører til nummenhet og svakhet (polynevropati), nervebetennelse, droppfot (fibularislammelse), nervebetennelse forårsaket av at kroppen angriper seg selv, som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter
  • Betennelse i hjernen
  • Endringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen, unormal hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen
  • Væske rundt lungene
  • Betennelse i bukspyttkjertelen, hull i tarmen (tarmperforasjon), betennelse i tolvfingertarmen
  • Hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis)
  • Kronisk sykdom i leddene (spondylartropati), sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), betennelse i leddene (artritt), myopati (verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening), myositt (betennelse i musklene), rabdomyolyse (stivhet i muskler og ledd, muskelkramper)
  • Nyrebetennelse
  • Brystsmerter
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
  • Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnson syndrom)
Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene som er angitt ovenfor. Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre medisiner.
Forandringer i prøveresultater
OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører. Disse inkluderer:
  • Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av avfallsproduktet bilirubin)
  • Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet)
  • Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere)
  • Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse.
  • Økt eller redusert mengde kalsium eller kalium
  • Økt eller redusert nivå av magnesium eller natrium i blodet
  • Redusert kroppsvekt
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer OPDIVO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ikke spar på rester av infusjonsoppløsningen til senere bruk. Ubrukt medisin eller avfall bør kastes i henhold til lokale krav.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av OPDIVO
  • Virkestoff er nivolumab.
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg nivolumab.
Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
  • Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 “OPDIVO inneholder natrium”), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan OPDIVO ser ut og innholdet i pakningen
OPDIVO konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske og kan inneholde noen få mindre partikler.
Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 4 ml eller 1 hetteglass med 10 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannia
Tilvirker
Bristol‑Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2017.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Tilberedning og administrering av OPDIVO
Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Beregning av dosen
Den foreskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg. Beregn den totale dosen som skal gis basert på den foreskrevne dosen. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
  • Den totale nivolumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x foreskrevet dose i mg/kg.
  • Volum av OPDIVO konsentratet som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 10 (styrken på OPDIVO konsentratet er 10 mg/ml).
Tilberedning av infusjonsvæsken
Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
OPDIVO kan brukes ved intravenøs administrasjon enten:
  • uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril sprøyte,
eller
  • etter fortynning til konsentrasjoner ned til 1 mg/ml. Den endelige infusjonskonsentrasjonen bør variere mellom 1 og 10 mg/ml. OPDIVO konsentratet kan fortynnes enten med:
  • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller
  • glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
TRINN 1
  • Inspiser OPDIVO konsentratet for partikler og misfarging. Hetteglasset skal ikke ristes. OPDIVO konsentrat er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske. Kast hetteglasset dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder småpartikler andre enn noen få gjennomskinnelige til hvite partikler.
  • Trekk opp det nødvendige volum av OPDIVO konsentratet med en passende steril sprøyte.
TRINN 2
  • Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonsbeholder (PVC eller polyolefin).
  • Hvis nødvendig, fortynn med påkrevet volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. For å forenkle tilberedningen, kan konsentratet kan også overføres direkte til en ferdigfylt pose som inneholder et passende volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
  • Bland infusjonsvæsken ved forsiktig manuell rotasjon. Skal ikke ristes.
Administrering
OPDIVO infusjonsvæske skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Administrer OPDIVO infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 60 minutter.
OPDIVO infusjonsvæske skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler. Bruk en egen linje for infusjonen.
Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
OPDIVO infusjonsvæske er forlikelig med:
  • PVC-beholdere
  • Polyolefin-beholdere
  • Glassflasker
  • PVC infusjonssett
  • In-line filtere med polyetersulfon membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom
Skyll linjen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning etter avsluttet administrering av nivolumabdosen.
Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Uåpnet hetteglass
OPDIVO skal oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Hetteglassene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. OPDIVO skal ikke fryses.
Bruk ikke OPDIVO etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
OPDIVO infusjon
Infusjon av OPDIVO må fullføres innen 24 timer etter preparering. Hvis det ikke benyttes umiddelbart kan oppløsningen oppbevares ved kjøleskaptemperatur (2-8ºC) og beskyttet mot lys inntil 24 timer [maksimalt 8 timer av totalt 24 timer kan være i romtemperatur (20-25ºC) og i dagslys]. Andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Avfall
Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Barn som springer

Samfunnsansvar

I tillegg til vår oppgave å oppdage, utvikle og levere innovative legemidler som hjelper pasienter å overvinne alvorlige sykdommer, har vi også et stort samfunnsansvar.

Om vårt samfunnsansvar

forskning

Om oss

Bristol-Myers Squibb er et globalt biofarmasøytisk selskap som arbeider for å oppdage, utvikle og levere innovative legemidler, som hjelper pasienter til å overvinne alvorlige sykdommer.

Les mer om oss