PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

belatacept

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Hver pakning av legemidlet inneholder et varselkort som skal gis til pasienten. Dette pasientkortet inneholder informasjon som vil være nyttig for deg, og samtidig varsle andre leger om at du har en transplantert nyre og går på en sterk medisin for å sørge for at nyrene fungerer. Kortet vil inneholde din leges navn og telefonnummer, datoen da du startet behandlingen, ditt siste behandlingsbesøk og ditt neste behandlingsbesøk. Ha alltid dette pasientkortet med deg.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva NULOJIX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker NULOJIX
  3. Hvordan du bruker NULOJIX
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer NULOJIX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva NULOJIX er og hva det brukes mot
NULOJIX inneholder virkestoffet belatacept som tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiver. Dette er legemidler som reduserer aktiviteten til immunsystemet, kroppens naturlige immunforsvar.
NULOJIX brukes av voksne for å hindre at immunforsvaret angriper den transplanterte nyren, noe som kan forårsake avstøting av transplantatet. Det brukes sammen med andre immunsuppressive legemidler, inkludert mykofenolsyre og kortikosteroider og en interleukin (IL)-2-reseptorantagonist.
 
2. Hva du må vite før du bruker NULOJIX
Bruk ikke NULOJIX
  • dersom du er allergisk overfor belatacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Allergiske reaksjoner forbundet med bruk av belatacept har vært rapportert i kliniske studier.
  • dersom du ikke har vært utsatt for Epstein-Barr virus (EBV), eller er usikker på om du har vært utsatt for det, må du ikke behandles med NULOJIX. EBV er viruset som forårsaker kjertelfeber. Hvis du ikke har vært utsatt for det, har du en høyere risiko for å få en type kreft som kalles post-transplant lymfoproliferativ sykdom, PTLD. Hvis du er usikker på om du har hatt infeksjon med viruset tidligere, spør legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse
Behandling med NULOJIX øker risikoen for å få en type kreft som kalles post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD). PTLD utvikler seg oftere i hjernen ved NULOJIX-behandling, og kan føre til død. Mennesker har en høyere risiko for å utvikle PTLD i følgende tilfeller:
  • Hvis du ikke har vært utsatt for EBV før transplantasjonen
  • Hvis du er infisert med et virus som kalles cytomegalovirus (CMV)
  • Hvis du har fått medisiner for behandling av akutt avstøting, som antitymocyttglobulin for å redusere antall T-celler. T-celler er celler som er ansvarlige for å opprettholde kroppens evne til å motstå sykdom og infeksjoner. De kan føre til avstøting av den transplanterte nyren.
  • Rådfør deg med legen din hvis du er usikker på noen av disse forholdene.
Alvorlige infeksjoner
Alvorlige infeksjoner kan oppstå under behandling med NULOJIX og kan føre til død. NULOJIX svekker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner. Alvorlige infeksjoner kan omfatte
  • Tuberkulose
  • Cytomegalovirus (CMV), et virus som kan forårsake alvorlige infeksjoner i vev og blod
  • Helvetesild
  • Andre herpesvirus-infeksjoner
Det har vært rapportert at en sjelden type hjerneinfeksjon, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har forekommet hos pasienter som har fått NULOJIX. PML fører ofte til alvorlig uførhet eller død.
Fortell familien din eller omsorgspersoner om behandlingen. Du kan få symptomer som du kanskje ikke er klar over selv. Det kan være at legen din må undersøke symptomene dine for å utelukke PML, PTLD eller andre infeksjoner. For en liste over symptomer, se pkt. 4 "Mulige bivirkninger".
Hudkreft
Begrens eksponering for sollys og ultrafiolett lys (UV-lys) mens du bruker NULOJIX. Bruk beskyttende klær og en solkrem med høy beskyttelsesfaktor. Mennesker som bruker NULOJIX har en høyere risiko for å få visse andre typer kreft, spesielt hudkreft.
Blodpropp i den transplanterte nyren
Avhengig av hvilken type nyretransplantasjon du har gjennomgått, kan du ha en høyere risiko for blodpropp i den transplanterte nyren.
Bruk hos levertransplanterte
Bruk av NULOJIX er ikke anbefalt hvis du har hatt en levertransplantasjon.
Bruk sammen med andre immunsuppresive legemidler
Nulojix gis vanligvis sammen med steroider. Risikoen for at kroppen din avstøter den transplanterte nyren kan øke ved for rask nedtrapping av steroiddosen. Ta nøyaktig den dosen steroider som legen din har bestemt.
Barn og ungdom
NULOJIX er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år, og derfor er det ikke anbefalt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og NULOJIX
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker andre legemidler samtidig med NULOJIX.
Bruk av levende vaksiner bør unngås ved bruk av NULOJIX. Rådfør deg med legen din hvis du må vaksineres. Legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fortell det til legen din dersom du blir gravid mens du bruker NULOJIX.
Bruk ikke NULOJIX hvis du er gravid, med mindre legen din spesielt har anbefalt det. Effektene av NULOJIX hos gravide kvinner er ukjente. Du må ikke bli gravid mens du bruker NULOJIX. Hvis du er i fruktbar alder, bør du bruke effektiv prevensjon under behandling med NULOJIX og opp til 8 uker etter siste behandling, siden den mulige risikoen for fosteret er ukjent. Legen din vil gi deg råd om bruk av sikker prevensjon.
Du må slutte å amme dersom du behandles med NULOJIX. Det er ikke kjent om virkestoffet belatacept går over i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Belatacept har liten påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Du bør imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg trett eller uvel etter å ha fått NULOJIX.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i NULOJIX
Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du blir behandlet med NULOJIX.
Dette legemidlet inneholder 0,65 mmol (eller 15 mg) natrium per hetteglass, som tilsvarer 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimaldose på tre hetteglass.
 
3. Hvordan du bruker NULOJIX
Behandling med NULOJIX vil bli foreskrevet og overvåket av en spesialist på nyretransplantasjoner.
NULOJIX vil bli gitt til deg av helsepersonell.
Det vil bli gitt til deg ved infusjon (som et "drypp") i en av blodårene (venene) dine over en periode på ca. 30 minutter.
Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekten din (i kg) og vil bli beregnet av helsepersonell. Dosen og behandlingshyppigheten er angitt nedenfor.

Startfase

Dose

Transplantasjonsdagen, før implantering (Dag 1)
Dag 5, dag 14 og dag 28
Ved slutten av uke 8 og uke 12 etter transplantasjon

10 mg/kg

Vedlikeholdsfase

Dose

Hver 4. uke (± 3 dager) med start ved slutten av uke 16 etter transplantasjon

5 mg/kg

Informasjon til medisinsk personell og helsepersonell om doseberegning, tilberedning og administrering av NULOJIX er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Dersom du får for mye av NULOJIX
Hvis dette skjer, vil legen overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.
Dersom du har glemt å ta NULOJIX
Det er veldig viktig for deg å holde alle avtaler for å få NULOJIX. Hvis du går glipp av en behandling med NULOJIX, spør legen din om når du skal få din neste dose.
Dersom du avbryter behandling med NULOJIX
Kroppen din kan avvise den transplanterte nyren hvis du slutter å bruke NULOJIX. Beslutningen om å slutte å bruke NULOJIX bør diskuteres med legen din, og en annen behandling vil vanligvis igangsettes.
Hvis du slutter med NULOJIX i en lang periode, uten å ha tatt andre legemidler for å forhindre avstøtning, er det ikke kjent om belatacept vil ha samme effekt som tidligere ved å starte på nytt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. NULOJIX kan imidlertid forårsake alvorlige bivirkninger som kan trenge behandling.
Fortell familien din eller omsorgspersoner om behandlingen siden du kan få symptomer som du kanskje ikke er klar over selv.
Fortell legen din om det umiddelbart dersom du eller din familie merker symptomene nevnt nedenfor:
Symptomer i nervesystemet kan omfatte hukommelsestap, tale- og kommunikasjonsvansker, en endring i humør og atferd, forvirring eller manglende evne til å kontrollere musklene dine, svakhet på en side av kroppen, synsendringer eller hodepine.
Infeksjonssymptomer kan omfatte feber, uforklarlig vekttap, hovne kjertler, forkjølelsessymptomer som rennende nese eller sår hals, hoste med oppspytt, blod i oppspytt, øreverk, kutt eller skrubbsår som er røde, varme og utsondrer puss.
Nyre- eller blæresymptomer kan omfatte ømhet på stedet for den transplanterte nyren, vanskeligheter med å late vannet, endringer i mengden urin du produserer, blod i urinen, smerter eller brennende følelse når du later vannet.
Mage-/tarm-symptomer kan omfatte smerte ved svelging, smertefulle munnsår, hvite flekker i munnen eller halsen, urolig mage, magesmerte, oppkast eller diaré.
Hudsymptomer kan omfatte uventede blåmerker eller blødninger, kutt eller skrubbsår som er røde, varme og utsondrer puss, brune eller svarte hudforandringer med ujevne kanter, eller hvis en del av forandringen ikke ligner de andre, en endring i størrelse og farge på en føflekk eller en ny hudforandring eller klump.
Allergiske reaksjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, utslett eller rødhet i huden, elveblest, kløe, hevelse i lepper, hevelse i tungen, hevelse i ansiktet, hevelse i hele kroppen, brystsmerter, kortpustethet, piping i brystet eller svimmelhet.
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 brukere) er:
  • Blære- eller nyreinfeksjon, infeksjon i de øvre luftveier, CMV-infeksjon (kan forårsake alvorlige blod- og vevsinfeksjoner), feber, hoste, bronkitt
  • Kortpustethet
  • Forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter
  • Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
  • Hodepine, søvnvansker, følelse av nervøsitet eller uro, hevelse i hender og føtter
  • Leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer eller bein
  • Smerter ved vannlating, blod i urinen
Tester kan vise:
  • Lav blodprosent eller anemi, lavt antall hvite blodlegemer
  • Økt mengde kreatinin i blodet (blodprøve brukt for å måle nyrefunksjon), økt mengde protein i urinen
  • Endringer i blodets nivå av forskjellige salter og elektrolytter
  • Økt mengde av kolesterol og triglyserider (fettstoffer i blodet)
  • Høyt sukkernivå i blodet
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 brukere) er:
  • Kreft og svulster i huden som ikke er kreft
  • Farlig reduksjon i blodtrykk, som dersom det ikke behandles, kan føre til kollaps, koma og død
  • Slag
  • Dødt vev på grunn av stanset blodtilførsel
  • Leverbetennelse (cytolytisk hepatitt)
  • Skader på nyrene
  • Væske i lungene, piping i brystet, brystsmerter eller angina, forstørret hjertemuskel (i bunnen av hjertet)
  • Infeksjon i blodet eller vevet, luftveisinfeksjoner, lungebetennelse, influensa, bihulebetennelse, rennende nese, sår hals, smerter i munn/halsregionen, herpesinfeksjon, helvetesild og andre virusinfeksjoner, munnsår, trøske, nyreinfeksjon, soppinfeksjon i huden, soppinfeksjon i neglene og andre soppinfeksjoner, hudinfeksjon, infeksjon i bløtvev, sårinfeksjon, infeksjon begrenset til et område, forsinket tilheling, blåmerker, opphopning av lymfevæske rundt den transplanterte nyren
  • Rask puls, langsom puls, unormale og uregelmessige hjerteslag, svakt hjerte
  • Diabetes
  • Dehydrering (uttørring)
  • Betennelse i magen og tarmene, vanligvis forårsaket av virus
  • Urolig mage
  • Uvanlig følelse av prikking og kribling, nummenhet og svakhet i armer og bein
  • Utslett, kløe
  • Muskelsmerter, muskelsvakhet, beinsmerter, opphovning av ledd, unormal brusk mellom ben i ryggraden, plutselige problemer med å bøye ledd, muskelkramper, artritt
  • Blokkering av blodårene i nyrene, forstørrede nyrer grunnet blokkering av urinstrømmen fra nyren, tilbakestrømming av urin fra blæren til urinrørene, inkontinens, utilstrekkelig tømming av blæren, nattlig urinutskillelse, sukker i urinen
  • Økning av kroppsvekt, reduksjon av kroppsvekt
  • Grå stær, opphopning av blod i øyet, tåkesyn
  • Ristinger eller skjelvinger, svimmelhet, besvimelser, smerter i ørene, during, ringing eller annen vedvarende lyd i ørene (øresus)
  • Kviser, håravfall, unormale hudforandringer, overdreven svetting, nattesvette
  • Svakhet i/kløft mellom magemusklene og utposing av huden over det tilhelede snittet, brokk på magesekken
  • Depresjon, tretthet (fatigue), søvnighet eller manglende energi, generell følelse av uvelhet, pusteproblemer når man ligger, neseblødning
  • Typisk utseende til en person med høye nivåer av steroider slik som måneansikt, rund rygg, overvekt i overkroppen
  • Unormal opphopning av væske
Tester kan vise:
  • Lavt antall blodplater i blodet ditt, for mange hvite blodlegemer, for mange røde blodlegemer
  • Endret nivå av karbondioksid i blodet, væskeopphopning i kroppen, lavt proteinnivå i blodet
  • Unormale leverfunksjonstester, økning i paratyroidhormon i blodet
  • Økt mengde protein (c-reaktivt protein) i blodet som tyder på betennelse
  • Økt mengde antistoffer (proteiner som bekjemper infeksjoner) i blodet
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 brukere) er:
  • Lungekreft, kreft i endetarmen, brystkreft, en form for kreft i bein, muskler eller fettvev, svulster i huden og tarmkanalen forårsaket av herpesvirus er sett hos pasienter med nedsatt immunforsvar, prostatakreft, kreft i livmorhalsen, kreft i svelget, kreft i lymfeknutene, beinmargskreft, kreft i nyrene, urinveiene eller blæren
  • Soppinfeksjon i hjernen, betennelse i hjernen, alvorlig hjerneinfeksjon som kalles PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
  • Unormal opphovning i hjernen, økt trykk på innsiden av skallen og hjernen, kramper, svakhet som fører til tap av bevegelse på den ene siden av kroppen, tap av isolasjon rundt nervene, manglende evne til å bevege musklene i ansiktet
  • Sykdom i hjernen som forårsaker hodepine, feber, hallusinasjoner, forvirring, unormal tale og unormale kroppsbevegelser
  • Dårlig blodstrøm til hjertet, blokkerte hjerteslag, unormal hjerteklaff, unormalt rask hjerterytme
  • Plutselige pusteproblemer som fører til lungeskade, økt blodtrykk i lungene, lungebetennelse, opphosting av blod, unormal tilstand i lungene og luftrørene som fører luft inn og ut av lungene, væske i lungeposen, at pusten stopper midlertidig under søvn, unormal lyd når man snakker
  • Genital herpes (på kjønnsorganene)
  • Betennelse i tykktarmen forårsaket av cytomegalovirus, betennelse i bukspyttkjertelen, magesår, sår i tynntarmen eller tykktarmen, blokkering av tynntarmen, svart, tjærelignende avføring, blødning fra endetarmen, unormal farge på avføringen
  • Bakterieinfeksjoner, betennelse eller infeksjon i indre del av hjertet, tuberkulose, beininfeksjon, betennelse i lymfeknutene, kronisk utvidelse av luftveiene og hyppige lungebetennelser
  • Infeksjon med rundorm i magen, diaré forårsaket av Giardia-parasitten
  • Nyresykdom som er forårsaket av et virus (polyomavirus-assosiert nefropati), nyrebetennelse, arrvev i nyrene, reduksjon av de små rørene i nyrene, blærebetennelse med blødning
  • Blodpropp i nyrearterie
  • Guillian-Barré syndrom (en tilstand som forårsaker muskelsvakhet eller lammelse)
  • EBV (Epstein-Barr virus) lymfoproliferativ sykdom
  • Blodpropp i venene, venebetennelse, periodevis leggkramper
  • Unormale arterier, arrdannense i arteriene, blodpropp i arteriene, innsnevring av arteriene, midlertidig rødme i ansikt/hud, opphovning i ansiktet
  • Gallestein, væskefylt blære i leveren, fettlever
  • Hudsykdom med fortykkede flak av rød hud, ofte med sølvaktige skjell, unormal hårvekst, betydelig mengde av hår som brekker, negler som brekker, sår på penis
  • Ubalanse i mineralene i kroppen som fører til beinproblemer, beinbetennelse, uvanlig svekkelse av bein som fører til beinproblemer, betennelse i leddforbindelsene, sjeldne beintilstander
  • Testikkelbetennelse, unormal forlenget ereksjon, unormale celler i livmorhalsen, brystforstørrelse, smerter i testiklene, sår i kvinnens underlivsområde, fortynnede slimhinner i vagina, infertilitet eller manglende evne til å bli gravid, opphovning av skrotum
  • Sesongallergi
  • Dårlig appetitt, tap av smak, nedsatt hørsel
  • Unormale drømmer, humørsvingninger, manglende evne til å fokusere og sitte stille, problemer med fatteevnen eller å tenke, dårlig hukommelse, migrene, irritabilitet
  • Nummenhet eller svakhet forårsaket av dårlig kontrollert diabetes, fotforandringer pga. diabetes, manglende evne til å holde bena i ro
  • Opphovning av baksiden av øyet som forårsaker endringer i synet, øyebetennelse, overfølsomhet overfor lys, opphovning av øyelokk
  • Rifter i munnvikene, hovne gummer, smerter i spyttkjertlene
  • Økt seksuallyst
  • Brennende følelse
  • Reaksjon på en infusjon, arrvev, betennelse, tilbakevendende sykdom, varmefølelse, sår
  • Ikke produsere nok urin
  • Dårlig funksjon av transplantert organ, problemer under og etter en transfusjon, sårkantene løsner fra hverandre før tilheling, beinbrudd, fullstendig avrivning eller løsning av leddbånd, lavt blodtrykk under eller etter en prosedyre, høyt blodtrykk under eller etter en prosedyre, blåmerker/blodansamling i bløtvev etter en prosedyre, smerter relatert til en prosedyre, hodepine relatert til en prosedyre, blåmerker i bløtvev
Tester kan vise:
  • Farlig lavt nivå av røde blodlegemer, farlig nedgang i antall hvite blodlegemer, ødeleggelse av røde blodlegemer, blodpropp, surt blod pga. diabetes, mangel på syre i blodet
  • Forstyrret produksjon av hormoner i binyrene
  • Lavt D-vitamin-nivå
  • Økt mengde bukspyttkjertelenzymer i blodet, økt troponinnivå i blodet, økt prostataspesifikt antigen (PSA), høye urinsyrenivåer i blodet, nedsatt antall CD-4-lymfocytter, lavt blodsukker
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer NULOJIX
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet vil bli oppbevart på den helseinstitusjonen der det blir gitt (administrert).
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter rekonstituering bør oppløsningen umiddelbart overføres fra hetteglasset til infusjonsposen eller -flasken.
Etter fortynning og av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i opptil 24 timer. Infusjonsvæsken kan oppbevares under 25ºC i maksimalt 4 timer av de totalt 24 timene. Skal ikke fryses.
NULOJIX-infusjon skal fullføres innen 24 timer etter rekonstitusjon av pulveret.
Bruk ikke NULOJIX hvis du oppdager partikler eller misfarging i rekonstituert eller fortynnet oppløsning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av NULOJIX
Virkestoff er belatacept. Hvert hetteglass inneholder 250 mg belatacept. Etter rekonstituering inneholder hver ml konsentrat 25 mg belatacept
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, sukrose, natriumhydroksid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering). (Se avsnitt 2).
Hvordan NULOJIX ser ut og innholdet i pakningen
NULOJIX pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er et hvitt til off-white pulver i en hel klump eller oppdelt i biter.
Hvert hetteglass inneholder 250 mg belatacept.
Pakninger med enten 1 hetteglass av glass og 1 sprøyte eller 2 hetteglass av glass og 2 sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIGUxbridge Business ParkSanderson RoadUxbridge UB8 1DHStorbritannia
Tilvirker:
Bristol‑Myers Squibb S.R.L.Contrada Fontana del CerasoI‑03012 Anagni‑FrosinoneItalia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2017
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Bruk aseptisk teknikk for å klargjøre hetteglassene og fortynne oppløsningen for administrering.
  • Bruk den silikonfrie engangssprøyten som følger med til å tilberede hetteglassene og til å tilsette oppløsningen til infusjonen. Dette vil forhindre aggregatdannelse
  • Ikke rist hetteglasset. Risting kan føre til skumdannelse.
  • Infusjonsvæsken skal brukes sammen med et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom)
Dosevalg og rekonstituering av pulveret i hetteglassene
Beregn dosen og antall hetteglass NULOJIX som er nødvendig. Hvert hetteglass med NULOJIX gir 250 mg belatacept.
  • Total dose belatacept i mg tilsvarer pasientens vekt i kg ganger belatacept dosen i mg/kg (5 eller 10 mg/kg, se pkt. 3).
  • For en endring i kroppsvekt på mindre enn 10 % anbefales ingen dosejustering for NULOJIX.
  • Antall hetteglass som trengs er lik belataceptdosen i mg dividert med 250 og avrundet opp til nærmeste hele antall hetteglass.
  • Bland ut pulveret i hvert hetteglass med 10,5 ml rekonstitueringsvæske.
  • Volumet rekonstituert oppløsning som er nødvendig (ml) er lik total belataceptdose i mg delt på 25.
Praktiske detaljer for tilberedning av infusjonsvæsken
Bruk aseptisk teknikk og tilbered hvert hetteglass med 10,5 ml av én av de følgende oppløsningsmidlene (vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske). Bruk engangssprøyten (nødvendig for å forhindre aggregatdannelse) som følger med. Sprøyten er markert i enheter på 0,5 ml, derfor bør den beregnede dosen være avrundet til nærmeste 0,5 ml.
Fjern den avrivbare forseglingen fra hetteglasset og tørk av toppen med en spritserviett. Stikk sprøytespissen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen. Styr væskestrømmen inntil glassveggen i hetteglasset og ikke inn i pulveret. Fjern sprøyten og kanylen etter at 10,5 ml av rekonstitueringsvæsken har blitt tilsatt hetteglasset.
For å minimere skumdannelse, roter og snu hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder eller til pulveret er helt oppløst. Ikke rist. Selv om det kan være igjen noe skum på overflaten av den rekonstituerte oppløsningen, er det et tilstrekkelig overskudd av belatacept i hvert hetteglass til å gjøre opp for uttakstap. Dermed kan 10 ml av en 25 mg/ml belatacept-oppløsning trekkes ut fra hvert hetteglass.
Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul. Må ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedlegemer er til stede. Det anbefales å umiddelbart overføre oppløsningen fra hetteglasset til infusjonsposen eller -flasken.
Praktiske detaljer for tilberedning av infusjonsvæsken
Etter rekonstituering fortynnes produktet til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske. Trekk opp et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonvæske tilsvarende volumet (ml tilsvarer total dose i mg delt på 25) av den rekonstituerte NULOJIX-oppløsningen som gir den rette dosen fra en 100 ml infusjonspose eller -flaske og kast det (et infusjonvolum på 100 ml vil være hensiktsmessig for de fleste pasienter og doser, men totalt infusjonsvolum fra 50 ml til 250 ml kan brukes). Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert NULOJIX-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret. Blandes forsiktig i infusjonsbeholderen. Konsentrasjonen av belatacept i infusjonen bør være mellom 2 mg og 10 mg belatacept per ml oppløsning.
Eventuelle ubrukte rester i hetteglasset skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering
Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske betingelser, skal NULOJIX-infusjonen startes umiddelbart, eller må være fullført innen 24 timer etter rekonstituering av pulveret. Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsoppløsningen oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i opptil 24 timer. Skal ikke fryses. Infusjonsvæsken kan oppbevares under 25ºC i maksimalt 4 timer av de totalt 24 timene. Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter rekonstitusjon av pulveret. Før administrasjon skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt med tanke på partikler eller misfarging. Oppløsningen kasseres dersom man observerer partikler eller misfarging. Hele den ferdige fortynnede infusjonen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom). Etter administrering anbefales det å skylle infusjonsslangen med infusjonsvæske for å sikre administrering av hele dosen.
Ubrukte rester av infusjonoppløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Barn som springer

Samfunnsansvar

I tillegg til vår oppgave å oppdage, utvikle og levere innovative legemidler som hjelper pasienter å overvinne alvorlige sykdommer, har vi også et stort samfunnsansvar.

Om vårt samfunnsansvar

forskning

Om oss

Bristol-Myers Squibb er et globalt biofarmasøytisk selskap som arbeider for å oppdage, utvikle og levere innovative legemidler, som hjelper pasienter til å overvinne alvorlige sykdommer.

Les mer om oss