Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

elotuzumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se i slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Empliciti er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Empliciti
  3. Hvordan du bruker Empliciti
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Empliciti
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Empliciti er og hva det brukes mot
Empliciti inneholder virkestoffet elotuzumab, som er et monoklonalt antistoff, en type protein som er utviklet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen. Elotuzumab fester seg til et målprotein som kalles SLAMF7. SLAMF7 finnes i store mengder på overflaten av ondartete plasmaceller og på visse celler i immunsystemet (naturlige dreperceller). Når elotuzumab binder seg til SLAMF7 på de ondartede plasmacellene eller de naturlige drepercellene, stimulerer det immunforsvaret ditt til å angripe og ødelegge de ondartede plasmacellene.
Empliciti brukes til å behandle myelomatose (benmargskreft) hos voksne. Det brukes sammen med lenalidomid og deksametason. Myelomatose er kreft i en type hvite blodceller som kalles plasmaceller. Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen. Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
Empliciti brukes når du allerede har fått minst én behandling mot myelomatose tidligere. En av disse behandlingene kan være benmargstransplantasjon.
 
2. Hva du må vite før du bruker Empliciti
Du bør ikke få Empliciti:
  • dersom du er allergisk overfor elotuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon"). Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsreglerInfusjonsreaksjon
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av infusjonsreaksjonene som er listet opp i begynnelsen av avsnitt 4. Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig under eller etter infusjon av den første dosen. Du vil bli overvåket for symptomer på slike bivirkninger under og etter infusjonen.
Avhengig av hvor alvorlig infusjonsreaksjonene er, trenger du kanskje ytterligere behandling for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene, eller infusjonen med Empliciti avbrytes. Når symptomene forsvinner eller forbedres, kan infusjonen fortsette med lavere hastighet og gradvis økes dersom symptomene ikke kommer tilbake. Legen din kan beslutte å avbryte behandling med Empliciti dersom du får kraftige infusjonsreaksjoner.
Før hver infusjon med Empliciti, vil du bli gitt legemidler for å redusere infusjonsreaksjoner (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Empliciti, Legemidler gitt før hver infusjon ").
Før oppstart av behandling med Empliciti, må du også lese om «Advarsler og forsiktighetsregler» i pakningsvedlegget for legemidlene som skal tas sammen med Empliciti, vedrørende informasjon relatert til disse legemidlene. Når lenalidomid brukes, er det nødvendig med spesiell oppfølging på graviditetstesting og prevensjon (se "Graviditet og amming" i dette avsnittet).
Barn og ungdom
Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Empliciti
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
For kvinner som får Empliciti
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det. Effekten av Empliciti hos gravide kvinner eller muligheten for å skade et ufødt barn er ukjent.
  • Hvis det er en sjanse for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du behandles med Empliciti.
  • Dersom du blir gravid mens du bruker Empliciti, må du fortelle det til legen.
Når Empliciti gis sammen med lenalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet til lenalidomid (se pakningsvedlegget til lenalidomid). Lenalidomid forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Det er ukjent om elotuzumab blir skilt ut i morsmelk eller om det er en risiko for barnet som ammes. Elotuzumab gis i kombinasjon med lenalidomid, og amming skal avsluttes på grunn av bruken av lenalidomid.
For menn som får Empliciti
Du bør bruke kondom mens du får Empliciti og i 180 dager etter avsluttet behandling for å sikre at din kvinnelige partner ikke blir gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Empliciti antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men hvis du får en infusjonsreaksjon (feber, frysninger, høyt blodtrykk, se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger”), skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner før reaksjonen har gått over.
Empliciti inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som ‘natriumfritt’.
 
3. Hvordan du bruker EmplicitiHvor mye Empliciti som gis
Mengden Empliciti du vil få vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din. Den anbefalte dosen er 10 mg elotuzumab per kg kroppsvekt.
Hvordan Empliciti gis
Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell. Den vil bli gitt i en blodåre (intravenøst) som et drypp (infusjon) over flere timer.
Empliciti gis sammen med lenalidomid og deksametason i behandlingssykluser som er 28 dager (4 uker) lange.
  • I syklus 1 og 2 administreres Empliciti én gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22.
  • I syklus 3 og påfølgende sykluser administreres Empliciti én gang annenhver uke på dag 1 og 15.
Legen vil fortsette å behandle deg med Empliciti så lenge sykdommen bedrer seg eller holder seg stabil og du tåler bivirkningene.
Sammen med Empliciti vil du også bli gitt lenalidomid og deksametason.
Legemidler som gis før hver infusjon
Før hver infusjon med Empliciti vil du bli gitt følgende legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsreaksjoner:
  • legemiddel for å redusere en allergisk reaksjon (et antihistamin)
  • legemiddel for å redusere betennelse (deksametason)
  • legemiddel for å redusere smerter og feber (paracetamol)
Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du går glipp av en dose med Empliciti
Empliciti brukes sammen med andre legemidler mot myelomatose. Dersom behandling med noen av legemidlene i behandlingsplanen blir utsatt, midlertidig avbrutt eller avbrytes helt, vil legen avgjøre hvordan behandlingen bør fortsette.
Dersom du blir gitt for mye av Empliciti
Ettersom Empliciti gis til deg av helsepersonell, er det lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye. Dersom en overdosering likevel skulle oppstå, vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Dersom du avbryter behandling med Empliciti
Dersom behandling med Empliciti avbrytes kan effekten av legemidlet opphøre. Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med elotuzumab:
Infusjonsreaksjoner
Empliciti har vært forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”). Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du føler deg uvel under infusjonen. Nedenfor er en liste over vanlige symptomer forbundet med infusjonsreaksjoner:
  • Feber
  • Frysninger
  • Høyt blodtrykk
Andre symptomer kan også oppstå. Legen din kan vurdere å redusere infusjonshastigheten for Empliciti eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
Andre bivirkningerSvært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • Feber
  • Sår hals
  • Lungebetennelse
  • Smertefulle hudutslett med blemmer (helvetesild, herpes zoster)
  • Vektreduksjon
  • Lavt antall hvite blodceller
  • Hoste
  • Vanlig forkjølelse
  • Hodepine
  • Diaré
  • Tretthet eller svakhet (fatigue)
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • Brystsmerter
  • Blodpropp i venene (trombose)
  • Nattesvette
  • Humørforandring
  • Nedsatt følsomhet, spesielt i huden
  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
  • Smerter i munnen/svelgområdet/sår hals
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene. Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Empliciti
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Etter rekonstituering skal den rekonstituerte oppløsningen overføres fra hetteglasset til infusjonsposen umiddelbart.
Etter fortynning må infusjonen fullføres innen 24 timer etter tilberedning. Legemidlet bør brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i opptil 24 timer.
Ubrukt legemiddel samt avfall bør kastes i henhold til lokale krav.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Empliciti
  • Virkestoff er elotuzumab.
    Hvert hetteglass inneholder 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
    Etter rekonstituering inneholder hver ml med konsentrat 25 mg elotuzumab.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er sukrose, natriumsitrat (se avsnitt 2 "Empliciti inneholder natrium"), sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Hvordan Empliciti ser ut og innholdet i pakningen
Empliciti pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er en hvit til off‑white, hel eller fragmentert kake og leveres i et hetteglass.
Empliciti er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIGUxbridge Business ParkSanderson RoadUxbridge UB8 1DHStorbritannia
Tilvirker
Bristol‑Myers Squibb S.r.l.Loc. Fontana del Ceraso03012 Anagni (FR)Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Bristol‑Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2017.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS‑språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Tilberedning og administrering av EmplicitiBeregning av dosen
Beregn dosen (mg) og bestem antall hetteglass som er nødvendig for å oppnå en dose på 10 mg/kg basert på pasientens vekt. Mer enn et hetteglass av Empliciti kan være nødvendig for å kunne gi den totale dosen til pasienten.
  • Den totale elotuzumab‑dosen i mg = pasientens vekt i kg x 10.
Tilberedning av infusjonen
Rekonstituer hvert Empliciti hetteglass aseptisk med en sprøyte med tilstrekkelig størrelse og en 18 gauge nål eller mindre som vist i tabell 1. Et svakt mottrykk kan oppleves under tilførsel av vann til injeksjonsvæsker, noe som regnes som normalt.

Tabell 1: Instruksjoner for rekonstituering

Styrke

Mengde vann til injeksjonsvæsker som trengs for rekonstituering

Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset

Konsentrasjon etter rekonstituering

300 mg hetteglass

13,0 ml

13,6 ml

25 mg/ml

400 mg hetteglass

17,0 ml

17,6 ml

25 mg/ml

  • Hold hetteglasset oppreist og bland oppløsningen ved å rotere hetteglasset for å løse opp den frysetørkede kaken. Snu deretter hetteglasset opp ned et par ganger for å løse opp pulver som kan finnes i toppen av hetteglasset eller proppen. Unngå kraftig omrøring, SKAL IKKE RISTES. Det frysetørkede pulveret bør være oppløst innen 10 minutter.
  • Etter at gjenværende fast pulver er fullstendig oppløst, skal rekonstituert oppløsning stå stille i 5 til 10 minutter. Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs til svakt gul og klar til svært opaliserende. Empliciti skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Kast oppløsningen dersom partikler eller misfarging observeres.
  • Når rekonstitueringen er fullført, trekk opp nødvendig volum til den beregnede dosen fra hvert hetteglass, opptil maksimalt 16 ml fra hetteglasset med 400 mg og 12 ml fra hetteglasset med 300 mg. Fortynn den rekonstituerte oppløsningen med 230 ml av enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, inn i en infusjonspose laget av polyvinylklorid eller polyolefin. Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske bør justeres slik at det ikke gis mer enn 5 ml/kg av pasientens vekt for noen av Empliciti‑dosene.
Administrering
Hele infusjonen med Empliciti skal gis via et infusjonssett og et sterilt, ikke‑pyrogent filter med lav proteinbinding (med en porestørrelse på 0,2 ‑ 1,2 mikrometer) ved hjelp av en automatisert infusjonspumpe.
Empliciti‑infusjon er kompatibel med:
  • PVC‑ og polyolefinemballasje
  • PVC‑infusjonssett
  • polyetersulfon og nylon in‑line filtre med porestørrelser på 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer.
Empliciti bør innledes med en infusjonshastighet 0,5 ml/min. Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 2. Maksimal infusjonshastighet bør ikke overskride 5 ml/min.
Tabell 2: Infusjonshastighet for Empliciti

Syklus 1, 1. dose

Syklus 1, 2. dose

Syklus 1, 3. og 4. dose
og alle påfølgende sykluser

Tidsintervall

Hastighet

Tidsintervall

Hastighet

Hastighet

0 ‑ 30 min

0,5 ml/min

0 ‑ 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

30 ‑ 60 min

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

≥ 60 min

2 ml/min*

-

-

* Fortsett med denne hastigheten inntil infusjonen er fullført, ca. 1 time avhengig av pasientens vekt.
Empliciti‑infusjonen bør brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og ‑betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC beskyttet mot lys. Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses. Infusjonsvæsken kan oppbevares ved 20-25ºC i rombelysning i maksimalt 8 timer av de totalt 24 timene. Legemidlets administreringstid bør være inkludert denne 8‑timers perioden.
Destruksjon
Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Barn som springer

Samfunnsansvar

I tillegg til vår oppgave å oppdage, utvikle og levere innovative legemidler som hjelper pasienter å overvinne alvorlige sykdommer, har vi også et stort samfunnsansvar.

Om vårt samfunnsansvar

forskning

Om oss

Bristol-Myers Squibb er et globalt biofarmasøytisk selskap som arbeider for å oppdage, utvikle og levere innovative legemidler, som hjelper pasienter til å overvinne alvorlige sykdommer.

Les mer om oss