Trinn 10 - Fase IV studier

Fase IV omfatter studier av medikamentets terapeutiske anvendelse. Etter at et legemiddel et er godkjent av legemiddelverket og lansert i markedet, er det vanlig at ytterligere kliniske studier blir gjennomført innenfor bruksområdet av produktet som allerede er godkjent, såkalte fase IV studier. Hensikten med slike studier er å optimalisere bruken av legemiddelet.

Ofte utføres flere studier rundt dose/effekt-forholdet, påvirkningen av annen samtidig medikamentbehandling, utvidet innsamling av data om bivirkninger og langsiktige virkninger av behandlingen, inkludert redusert dødelighet/sykelighet. Den sistnevnte type studier krever stort antall deltagende pasienter, ofte med 10 000 -talls pasienter og som tar mange år å fullføre.

Noen ganger tas initiativ til å fase IV studier av uavhengige forskere, vanligvis spesialister innen et bestemt sykdomsområde. Studien vil bli gjennomført uten legemiddelselskapets involvering, eller med svært begrenset involvering av selskapet, for eksempel ved å gi bort legemiddelet kostnadsfritt. For og raskt kunne finne et tilstrekkelig antall sammenlignbare pasienter, må leger og helseinstitusjoner på mange ulike områder ofte bli involvert. Noen ganger inneholder disse studiene med så mange pasienter at behovet for å gjennomføre studien går over flere land samtidig.

Forskingsplanen for studiet utvikles deretter i samarbeid med ulike internasjonale spesialiserte legeforeninger, slik at studien er gjennomført på en standardisert måte. Standardisering er et vilkår for at resultater fra de ulike helseinstitusjoner og land skal kunne sammenlignes i en evaluering mot slutten av studiet.

Trinn 11 - et legemiddel blir til

Drug discovery

Et legemiddel blir ferdigstilt

I denne filmen (på engelsk) får du se hvordan et legemiddel blir laget hos et amerikansk legemiddelselskap.

Se filmen på Youtube

forskning

Om oss

Bristol-Myers Squibb er et globalt biofarmasøytisk selskap som arbeider for å oppdage, utvikle og levere innovative legemidler, som hjelper pasienter til å overvinne alvorlige sykdommer.

Les mer om oss