Trinn 6 - Søknad til Statens legemiddelverk

Alle tester og studier som i løpet av flere år har vært gjort med legemiddelet, er oppsummert i en rekke rapporter. Den beskriver alt fra kjemisk syntese, fremstilling og farmasøytisk kvalitetsresultater til prekliniske og kliniske studier, med hensyn til effekt og sikkerhet. Den totale dokumentasjon for et nytt legemiddel omfatter hundrevis av dokumenter.

Før man kan begynne å selge legemiddelet må det være godkjent av Statens legemiddelverk. En søknad som inneholder all dokumentasjon om preparatet utarbeides og sendes til myndighetene. Søknaden omfatter også selskapets forslag om produktomtale, en kort beskrivelse av virkestoffet, og hvordan det brukes, beregnet for leger. I tillegg inngår forslag til informasjon til pasientens pakningsvedlegg , samt et forslag på hva som bør være legemiddelsforpakningen.

Legemiddelmyndighetene går igjennom dokumentasjonen og gjør sin vurdering. Hvis dokumentasjonen er tilstrekkelig og nytte/risiko fordelaktig, sendes det en godkjenning for markedsføring. Myndighetene kan også ha spørsmål eller kommentarer til innsendt dokumentasjon, og det farmasøytiske selskapet blir nødt til å svare dem på en tilfredsstillende måte før markedsføringstillatelse blir gitt. Godkjenningen omfatter også pakningsvedlegget emballasje tekst og produktomtale, som er avgjørende for selskapets markedsføring av legemiddelet. Basert på legemiddelverkets godkjennelse av produktomtalen skrives Felleskatalogtekst. Dette blir publisert i bokform og på Internett på www.felleskatalogen.no/medisin/.

Trinn 7 - et legemiddel blir til

Drug discovery

Et legemiddel blir ferdigstilt

I denne filmen (på engelsk) får du se hvordan et legemiddel blir laget hos et amerikansk legemiddelselskap.

Se filmen på Youtube

forskning

Om oss

Bristol-Myers Squibb er et globalt biofarmasøytisk selskap som arbeider for å oppdage, utvikle og levere innovative legemidler, som hjelper pasienter til å overvinne alvorlige sykdommer.

Les mer om oss